Princípios Constitucionais e a Fosfoetanolamina Uma análise Jurídica e Farmacológica

Há 8 anos, uma decisão liminar do Ministro Edson Fachin do Supremo Tribunal Federal surpreendeu toda a categoria médica e científica ao determinar o fornecimento de uma substância química sintetizada em laboratório por pesquisadores da USP, a fosfoetanolamina, à uma paciente do Rio de Janeiro com câncer em estado terminal.

A decisão, entretanto foi fruto de grande polêmica, e merecia ser reformada, pois dizia respeito a uma substância química que ganhou notoriedade pelo suposto fato de curar todos os tipos de câncer. Entretanto, ainda hoje, não há provas efetivas de que realmente ela tenha os efeitos desejados e tão pouco são conhecidos seus efeitos colaterais. Não se conhece também a dose terapêutica e o tempo para o tratamento, pelo fato de terem sido realizados apenas testes de bancada de laboratório (“in vitro”), necessitando ainda passar pela fase pré-clínica e clínica da pesquisa, o que levaria ainda mais de 10 ou 15 anos, dependendo ainda de aprovação em todas as etapas, para só depois disso, ser registrada na ANVISA e finalmente se tornar um medicamento. O trajeto é longo e demorado, mas de vital importância para se garantir a segurança e o efeito desejado ao usuário.

O Supremo Tribunal Federal é a mais alta instância do Poder Judiciário, e é quem dá a última decisão sobre determinado assunto, criando jurisprudência.

Do ponto de vista jurídico, essa questão do fornecimento da fosfoetanolamina sintética abarca alguns princípios basilares protegidos pela Constituição Federal: o Princípio da Legalidade todo o arcabouço jurídico de leis e portarias referentes à pesquisa e registro de novos medicamentos; o Princípio da Segurança Jurídica que vem atrelado à organização de leis, normas, condutas e na coerência, confiança e fé pública depositada nas decisões do poder judiciário; o Princípio da Proteção à Saúde, que está diretamente entrelaçado, neste caso, ao princípio da legalidade e da segurança jurídica. Não é possível proteger a saúde de ninguém, com uma substância inapropriada e irregular para o uso humano, da qual não se tem informação oficial alguma de seus efeitos e eficácia no organismo.

Vale também salientar que a alegação que alguns juristas e advogados utilizam de que se trata de um medicamento experimental e que há legislação que permite sua utilização como experimento é verdadeira, porém, para a realização desse procedimento experimental ele deve ser feito nos ambientes das Universidades com uma equipe de saúde multidisciplinar, com supervisão e avaliação permanente desses pacientes voluntários, e não da forma que se está sendo feita, distribuindo para centenas de milhares de pessoas, sem acompanhamento clínico dos seus efeitos. É por essa razão que existe uma área da saúde chamada de Pesquisa Clínica, regulamentada por lei, e que envolve profissionais de toda a área da saúde para acompanhamento e registro dos efeitos da substância no organismo humano.

A concessão dessa medida liminar culmina no desrespeito a esses 3 princípios, pois estão intimamente ligados.

Vale lembrar que o Código Penal atualmente vigente, em seu capítulo III intitulado “ Dos Crimes contra a Saúde Pública”, traz:

“Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

§ 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; ((Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

V - de procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

Modalidade culposa

§ 2º - Se o crime é culposo:

Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

Emprego de processo proibido ou de substância não permitida

Art. 274 - Empregar, no fabrico de produto destinado a consumo, revestimento, gaseificação artificial, matéria corante, substância aromática, anti-séptica, conservadora ou qualquer outra não expressamente permitida pela legislação sanitária:

Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)”

Do ponto de vista farmacológico, sustenta-se que a fosfoetanolamina sintética teria como mecanismo de ação, a exposição dos receptores das células cancerosas para facilitar o reconhecimento e ataque do sistema imunológico, por outo lado, surge a dúvida de como os pesquisadores chegaram a esta conclusão se a substância não foi testada nem em animais (fase pré-clínica) e nem em humanos (fase clínica)? Nessas fases é que se estuda a cinética e a dinâmica da substância e sua i8nteração no organismo animal e humano.

Outra questão que gera dúvidas é com relação à estrutura molecular da substância fosfolamina sintética. Os medicamentos mais modernos de combate ao câncer que se tem hoje são os chamados anticorpos monoclonais que são moléculas bastante complexas, de grande peso molecular e de atividade altamente específica. Eles agem diretamente nas células causadoras do tumor, reduzindo os efeitos colaterais. Os anticorpos monoclonais são fruto da biotecnologia e é chamada de terapia dirigida ao alvo.

As literaturas de Imunologia Clínica do Mundo inteiro são incisivas ao afirmar que quanto mais complexa quimicamente a molécula for, mais imunogênica ela será, ou seja, mais induzirá uma reação imunológica do próprio organismo para combater a célula doente. È por esta razão, que hoje, mundialmente, os anticorpos monoclonais são a terapia mais moderna que se tem hoje no combate ao câncer.

Em contrapartida, a fosfoetanolamina sintética é uma molécula bem mais simples e de baixíssimo peso molecular. Como pode esta substância, com essas características, ser dotada de tanta especificidade como alegam seus pesquisadores?

Outra questão que deixa dúvidas é a alegação de haver várias pessoas curadas. Por que essas pessoas não se apresentam formalmente e por que essas pessoas não foram monitoradas? Essas pessoas deveriam se apresentar a Justiça com os exames que comprovam que tinham a doença, que faziam tratamento de quimioterapia, indicar onde faziam para que a Justiça possa ter acesso aos Prontuários Médicos, e os exames que comprovem a cura.

É inviável imaginar que com uma suposta descoberta “do século” dessas, não haver um médico ou um Centro de Pesquisas interessados em ganhar o Prêmio Nobel de Química e entrarem para a História da Humanidade como os descobridores da Cura do Câncer!

Por fim, deve-se verificar a veracidade dos fatos com relação à esta substância e com relação as supostas pessoas tratadas e curadas. O que não pode é a sociedade alimentar esperanças das quais não se tem provas efetivas de cura. Boatos, fofocas e especulação de nada servem e nada comprovam!