No último dia 23/10/2020, o Supremo Tribunal Federal (“STF”), por maioria de votos, declarou a inconstitucionalidade da Lei Federal nº 13.269/2016, que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com câncer, fazendo com que o medicamento passasse a ser conhecimento como a “pílula do câncer".

A norma declarada inconstitucional autorizava tanto o uso do medicamento por pacientes diagnosticados, após a apresentação do laudo médico e assinatura de um termo de responsabilidade pelo uso, como permitia a produção e distribuição da droga, mesmo sem qualquer registro sanitário, considerando que os estudos sobre os seus efeitos ainda não haviam sido finalizados.

O início da distribuição do medicamento, por si só, foi bastante polêmico, tendo em vista que o seu fornecimento era realizado por pesquisadores da USP sem qualquer registro até o ano de 2014, quando a universidade passou a proibir a sua distribuição.

No entanto, com a proibição da distribuição, muitos pacientes passaram a ajuizar ações para garantir a continuidade do fornecimento, o que acabou sendo permitido por vários juízes de cidades localizadas principalmente no Estado de São Paulo. Já nesse primeiro momento, a questão chegou ao STF, quando o Ministro Luiz Edson Fachin concedeu liminar para um dos pacientes, autorizando o acesso à substância.

Foi nesse contexto, e para evitar uma sobrecarga do Judiciário ou o acesso limitado aos pacientes que tivessem condições de propor ações judiciais, que a Lei nº 13.269/2016 foi editada, permitindo o uso da droga sem registro e sem a realização de testes recomendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA").

Pouco tempo após a edição da norma, a Associação Médica Brasileira ("AMB") propôs a Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 5501, questionando o uso do medicamento sem testes ou registro, com possibilidade de violação aos direitos à saúde e à vida. Em maio de 2016, um mês após a edição da lei, sua eficácia foi suspensa pelo STF.

A declaração de inconstitucionalidade, portanto, seguiu a mesma linha de argumentação, indicando que a competência para a liberação de medicamentos é da ANVISA e que o Estado deve se assegurar que os medicamentos liberados sejam devidamente estudados e testados, evitando riscos maiores à saúde da população.

De qualquer forma, fica a divergência entre o papel do Estado e a autonomia da vontade, considerando que as pessoas que usaram o medicamento se responsabilizavam sobre os seus efeitos e estavam cientes de que a droga ainda estava em fase de análise, questões que foram levantadas nos votos vencidos dos Ministros Edson Fachin, Dias Toffoli e Gilmar Mendes.